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    注意:美國發布FDA認證新版EMC指南

    2022-06-17 18:11:39 點擊次數:
    美國FDA新版EMC指南發布需要注意什么?2022年06月06日,FDA發布了新的EMC指南(Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices),取代了2016版EMC指南(Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices)。


    美國FDA新版EMC指南適用范圍

    本指南適用于由電力驅動,或使用電氣/電子電路實現其功能或傳感器的醫療設備和體外診斷設備及其附件。


    美國FDA新版EMC指南實行時間

    外診斷設備:本指南發布后1年,即2023年6月6日。

    其他器械:本指南發布后60天,即2022年8月5日。


    溫馨提示
      在過渡期審核期間,FDA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息;當然如果提交了,FDA也是會對其進行審核的。

    新舊版EMC指南主要差異
      相對于2016版EMC指南,本指南對需遞交的EMC信息的內容要求更加具體化,并增加了一些新內容:
    1、風險管理評估要求:
    要求提供與電磁干擾導致的故障、中斷或相關醫療設備性能下降相關風險的概要描述。

    2、應考慮FDA認可的共識標準未充分解決的常見電磁發射器的干擾風險:
    如射頻識別(RFID)閱讀器、電子安全系統(如金屬探測器、電子物品監控)、近場通信(NFC)系統、無線電力傳輸(WPT)、蜂窩5G和獨特的醫療發射器(如電灼、MRI、電外科設備和透熱設備)。

    3、新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。

    美國FDA注冊辦理流程:
      1.供給工廠英文信息(如公司名稱、地址)和工廠擔任人和聯系方法
      2.提供產品資料
      3.在FDA官網上提交資料
      4.資料審核受理成功
      FDA注冊號查詢方法為郵件查詢(發送郵件給FDA官網查詢)。



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